现在是时候解决自由贸易的问题了解药品的成本 2017-03-20 01:05:56

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澳大利亚 - 美国自由贸易协定签署十年后,澳大利亚正在进行新一轮有争议的跨太平洋伙伴关系的另一轮谈判在这个自由贸易记分卡系列中,我们回顾了澳大利亚多年来的贸易政策以及我们今天在一系列重大新贸易协议的边缘跨太平洋伙伴关系的谈判提供了一个机会来纠正澳美自由贸易协定十年错误,这导致澳大利亚支付更高的药品价格2004年7月,Tony Abbott然后,霍华德政府的卫生部长发表了这样的声明:药品价格不会因AUSFTA而上涨......与今年5月雅培政府的第一份预算相比,这对澳大利亚人说:过去十年药品福利计划(PBS)的成本增加了80%可以肯定的是,“药品价格”与“成本”不一样e PBS“但由于PBS负责向绝大多数澳大利亚人提供药品,因此推断药物价格上涨的因素是合理的

推断AUSFTA部分归咎于此也是合理的

对于这一增长实施AUSFTA的立法文书是2004年美国自由贸易协定法1984年的“治疗用品法”也进行了修订,要求寻求药品上市批准的公司提供专利证书作为治疗用品管理局的一部分( TGA)监管评估程序专利证书必须说明所赞助的药物是否“侵犯了与治疗药物(作为专利药物)有关的专利的有效权利要求”,它还必须通知专利持有人

被称为“专利联系”,监管审批申请在专利药物之间建立了联系一种可能的通用替代品专利药物被归类为F1处方药,这意味着没有批准的替代品当仿制药上市时,这些药物包含在F2处方集中通用药物含有相同的活性成分或具有该方法对专利药物的生产,或者它们在给药,剂量,治疗方法或适应症方面可能相似“专利联系”向专利所有人(通常是专利药品的制造商)提供预先警告,即通用药物'制造商即将以竞争和更便宜的替代药物进入市场据了解,仿制药将引发专利药物自动降价16% - 并导致其从F1处方集转移到F2处方集 - 专利所有者向澳大利亚联邦法院申请初步禁令通常授予禁令,因此,仿制药的营销平均延迟三年这意味着专利药停留在F1处方中这不仅因为价格较高而影响该药的定价,而且因为F2处方药中的药物是主题强制性价格披露这往往会对F2处方集中的所有药品施加向下的价格压力对于通用制造商违反禁令,它必须对涉嫌侵权的专利的有效性提出质疑专利诉讼的平均成本约为5澳元百万,需要一支专业的专利律师,专利律师和技术娴熟的专家团队除法律费用外,仿制药制造商在强制令的效力下,在禁令期限内拒绝销售收入 - 更不用说机会成本了它的工作人员将注意力转移到专利诉讼上

在澳大利亚,法律费用跟随事件发生,这意味着应该采取行动如果通用制造商输了,它还需要支付专利所有人为其专利辩护所产生的法律费用的很大一部分因此,通用公司仔细评估任何使拟议的仿制药推出风险的专利至关重要

这种评估需要花钱而且不幸的是,由于全球专利法的差异,仿制药制造商不可能将一个国家的专利挑战结果推断到另一个国家的专利挑战结果

 药物保留在F1处方药中的时间越长,该药物对PBS的成本就越高

再加上药物进入F2处方集对价格的影响,为专利所有者停止仿制药竞争创造了重要的动力

用一系列“常青树”专利包围一种有价值的专利药物这些通常适用于专利(活性成分)已经或即将到期后这可以将专利保护延长到正常的20至25年期间,接近40不幸的是,由于价格披露机制,仿制药制造商的利润率大幅下降,而专利诉讼的成本却大幅上升因此,仿制药制造商承担风险和昂贵的专利诉讼风险的能力已经下降在没有澳大利亚竞争和消费者委员会的任何认真干预的情况下,它是如此未来可能会减少“常青树”专利的影响这意味着更多的药物将继续存在于F1处方集中,并且药物的成本将会上升由于价格上涨,特别是在经济紧缩时,是什么新的药物没有在PBS药物福利咨询委员会上市,该委员会决定哪些药物将通过PBS补贴,例如,最近拒绝昂贵的药物Sovaldi,尽管有效治疗丙型肝炎病毒感染如果雅培政府希望为了将PBS的年度成本增加限制在4%,至关重要的是只有真正具有创新性并且值得专利保护的药物仍然存在于F1处方集中如果PBS中的房间要用于像Solvadi这样的药物,那么它对于更多较老的F1药物而言,更快速地进入F2处方集是必不可少的

在过去的十年中,PBS的成本上升了80%

如果没有AUSFTA,PBS的成本,以及推断药品的成本,将会大大减少本文利用为2014年研讨会准备的研究“自澳美自由贸易协定以来的十年:何处澳大利亚社会科学院和新南威尔士大学澳大利亚新南威尔士大学艺术与社会科学学院赞助的澳大利亚贸易政策